تاییدیه لوزالمعده ی مصنوعی جدید صادر شد

2ژانویه 2020 - سازمان غذا و داروی ایالات متحده یک سیستم لوزالمعده ی مصنوعی را که در مرکز فناوری دیابت دانشگاه ویرجینیا ساخته شده است و به طور خودکار سطح قند خون را کنترل و تنظیم می کند، تایید کرد.

پرفسور Boris Kovatchev، مدیر مرکز UVA گفت: ما هیجان زده ایم که یک دهه تحقیقات ما، که به تازگی در یک کارآزمایی بالینی در مقیاس بزرگ به اوج رسید و نتایج آن در مجله پزشکی نیو انگلستان منتشر شد، با موفقیت برای استفاده ی بالینی تایید شد. این یک سیستم کنترل خودکار قند خون است، که امکان یکپارچه سازی یک سنسور مداوم گلوکز، پمپ انسولین و یک الگوریتم کنترل هوشمند را فراهم می کند.

سیستم لوزالمعده مصنوعیControl-IQ  که توسطTandem Diabetes Care ساخته شده است، سطح قند خون را از طریق مانیتور مداوم گلوکز (Dexcom G6 CGM) ارزیابی کرده و به صورت خودکار هورمون انسولین را در صورت نیاز به بیمار تحویل می دهد. این سیستم افراد مبتلا به دیابت را از آزمایشات چندگانه ی قند خون با استفاده از خونگیری از انگشت و تزریقات چندگانه ی انسولین در روز رهایی می بخشد.

مدیریت بهتر دیابت نوع 1

این پمپ با کمک الگوریتم توسعه یافته درUVA از اطلاعات مانیتورینگ گلوکز برای تنظیم دوز انسولین به طور خودکار استفاده می کند.

تأییدیه یFDA ، بعد از نتایج حاصل از یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی که در مجله پزشکیNew England ، منتشر شده است، نشان داد که سیستم لوزالمعده مصنوعی جدید نسبت به درمان های موجود در کنترل سطح قند خون افراد مبتلا به دیابت نوع 1 مؤثرتر است. این مطالعه نشان داد که این سیستم، کنترل قند خون را در طول روز و شب بهبود می بخشد.

برای این مطالعه، از 168 فرد مبتلا به دیابت نوع 1 در سنین 14 سال یا بالاتر به طور تصادفی برای استفاده از سیستم لوزالمعده مصنوعی جدید یا پمپ تقویت شده با حسگر (SAP)بهمراه مانیتور مداوم گلوکز و پمپ انسولین( که به طور خودکار انسولین را در طول روز تنظیم نمی کند)، ثبت نام شد.

محققان دریافتند كه برای كاربران سیستم لوزالمعده مصنوعی، زمان باقی ماندن قند خون در محدوده هدف بطور معنی داری افزایش یافته است، در حالی كه زمان باقی ماندن قند خون در محدوده هدف در گروهSAP  ، بیش از شش ماه بدون تغییر باقی مانده بود. کاربران لوزالمعده مصنوعی همچنین در چندین معیار کنترل دیابت از جمله مدت زمان بالا بودن یا پایین بودن قند خون در مقایسه با گروهSAP ، پیشرفت هایی را نشان دادند. در طول مطالعه، هیچ اتفاق هیپوگلیسمی شدیدی در هر دو گروه رخ نداد. کتواسیدوز دیابتی ، که در آن خون بیش از حد اسیدی می شود، در یکی از شرکت کنندگان در گروه لوزالمعده مصنوعی به دلیل مشکل در تجهیزات مربوط به تحویل انسولین توسط پمپ، رخ داد.

توسعه ی لوزالمعده مصنوعی

پرفسور Kovatchev از افراد و گروههای بی شماری که از توسعه سیستم لوزالمعده مصنوعی حمایت کردند، از جمله پاول و دایان منینگ از شارلوتزویل، بنیاد فردریک بانتینگ از ریچموند؛ پروژه پانکراس مصنوعیJDRF، پروژه شماره 88 صندوق سرمایه گذاری استراتژیکUVA ؛ و انستیتوی ملی بهداشت و انستیتو ملی بیماریهای دیابت و گوارش و کلیه، تشکر کرد.

دکتر Sue Brown، محقق ارشد کارآزمایی بالینیControl-IQ ، گفت: ما از همه کسانی که از پیشرفت لوزالمعده مصنوعی حمایت کرده اند ، سپاسگزاریم. سیستم های پانکراس مصنوعی می توانند با ساده تر کردن مدیریت قند خون، کنترل قند خون و کیفیت زندگی افراد مبتلا به دیابت نوع 1 را بهبود بخشند.

منبع:

https://medicalxpress.com/news/2020-01-fda-uva-developed-artificial-pancreas.html